SpineShape
System IV
Stabilisation dynamique du rachis lombaire avec trois flexibilités au choix. Récupérer qualité de vie et joie de vivre.
Biomécanique
Le principe biomécanique de la stabilisation dynamique du rachis lombaire consiste à diriger les uns par rapport aux autres les mouvements incontrôlés et donc douloureux effectués par les corps vertébraux. Ces implants ne servent pas à remplacer des tissus mais à rajouter une structure plus ou moins porteuse, en fonction de la flexibilité choisie, l’implantation étant ainsi, en règle générale, réversible. La mise en place des tiges de liaison approximativement à la hauteur des articulations facettaires permet de décharger ces dernières au maximum.
APPRENDRE PLUS
De cette manière, les douleurs d’arthrose ou de distension capsulaire peuvent être éliminées. Cette position d’insertion permet de modifier le moins possible la mobilité naturelle (centres de rotation instantanés) et de maintenir le stimulus de sollicitation naturel du disque intervertébral. Par ailleurs, le tassement dorsal du disque intervertébral peut être réduit, ce qui peut être bénéfique en cas d’irritations radiculaires. Enfin, l’inclinaison globale du disque intervertébral peut être réduite, diminuant ainsi le risque d’apparition de hernies discales.
Imitation de l’anatomie
Les tiges de liaison en matériaux polymères imitent la fonction des ligaments naturels (structures collagéniques) et présentent des propriétés viscoélastiques comparables. Elles ont un comportement semblable sous charges de traction et de flexion et peuvent en plus supporter des charges de compression. Ainsi, l’ancrage ligamentaire sophistiqué est assuré par un dispositif de serrage ingénieux.
2000+
patients
7+
Période de suivi de cinq ans
25
Expérience de 25 ans
1
Produit en Suisse
Avantages de SpineShape
1
2
1
La tige Varistab™ présente une section réduite dans sa partie étagée afin de permettre la connexion élastique du segment mobile adjacent.
2
Le SpineShape Système IV est composé de tiges en PCU (polycarbonate uréthane) et de vis pédiculaires en titane.
Design
Le SpineShape Système IV est composé de tiges en PCU (polycarbonate uréthane) dont la section particulière présente des faces planes parallèles. Cette section est protégée par un brevet et permet un ancrage à la fois sûr et doux dans les vis pédiculaires en alliage de titane. Chaque ancrage est réalisé au moyen d’une vis pédiculaire et d’une vis de serrage en titane. Les tiges sont disponibles en trois flexibilités (high-flex, mid-flex et low-flex). Les variantes de tige mid-flex et low-flex existent avec une extrémité décalée (Varistab™) permettant une connexion plus flexible des segments adjacents si une fusion est envisagée. Un autre avantage du système Varistab™ tient au fait que le même type de vis pédiculaires et de serrage peut être utilisé pour l’extrémité étagée, ne requérant qu’une version plus longue de la vis de serrage. Les implants (tiges, vis pédiculaires et vis de serrage) sont livrés stériles après stérilisation par rayons gamma.
Régénération du disque intervertébral
Certains rapports font état de cas dans lesquels le disque intervertébral s’est réhydraté après implantation d’un système dynamique. Une explication plausible pourrait être la suivante: L’implantation d’un système dynamique entraîne une diminution de la pression hydrostatique dans le disque intervertébral et par là même une augmentation de la pression oncotique (rétention d’eau dans les protéines).
Connexion élastique
Les tiges de liaison low-flex permettent la stabilisation d’un segment mobile au point de favoriser la survenue d’une fusion. La spondylodèse d’un segment mobile engendre, en règle générale, une surcharge du segment adjacent, lequel, selon les connaissances les plus récentes, devrait être protégé. C’est pourquoi les éléments de liaison capables de mener à une fusion devraient présenter des zones de transition permettant la connexion élastique des segments adjacents pour les protéger contre des charges excessives.
Essais
Assigner les flexibilités
Sur la base de nombreux essais in vitro, SpineSave a développé une enveloppe permettant, d’une part, d’assigner et, d’autre part, de tester les systèmes de stabilisation dynamique. La zone de fusion comprend alors des tiges en titane et en PEEK et la zone de stabilisation dynamique les tiges en PCU high-flex et mid-flex. Entre ces deux zones se trouve la zone de transition comprenant DYNESYS® (marque ZIMMER®) et les tiges en PCU low-flex. Les courbes présentées correspondent à 1 million de cycles de charge longitudinale maximale.
Essais de fatigue
Étant donné que les implants dynamiques, qui ne sont pas destinés à aboutir à une fusion avec une décharge ultérieure, seront sollicités durant de nombreuses années, les systèmes d’implants dynamiques doivent être soumis à des essais de fatigue ciblés. L’essai standard de SpineSave comprend 1 million de cycles sous charge maximale suivi de 9 millions de cycles sous charge typique, et ce, aussi bien dans une configuration d’essai en direction longitudinale qu’en direction transversale. En fonction de l’approche adoptée («bottom-up» ou «top-down»), 1 million de cycles sous charge maximale représentent une durée d’implantation dans le corps de 30 à 124 années.
| Hypothesis | Cycles | Load-case | Per day | Years |
|---|---|---|---|---|
| Bottom-up | 1 Mio | Max | 22 times | 124 |
| Top-down | 1 Mio 9 Mio | Max Type | 91 times 822 times | 30 30 |
«Charge maximale» signifie, en l’occurrence, que le tronc est penché à l’avant jusqu’à ce que l’on touche le sol du bout des doigts, comme c’est le cas pour enfiler des chaussettes et des chaussures ou se laver les pieds. La charge typique est estimée à un tiers de la charge maximale et intervient surtout lorsque l’on s’assoit et se relève.
Application clinique
Informations de commande
Les vis pédiculaires sont disponibles en 17 tailles, livrées par lots de deux vis pédiculaires et deux vis de serrage normales (courtes). Les tiges sont disponibles en version standard (vis de serrages courtes) et en version Varistab™ (vis de serrage longues).
| Art.-No. | Thread length | Thread diameter |
|---|---|---|
| 21.018.11-540-S | 40 mm | 5.4 mm |
| 21.018.11-545-S | 45 mm | 5.4 mm |
| 21.018.11-550-S | 50 mm | 5.4 mm |
| 21.018.11-640-S | 40 mm | 6.2 mm |
| 21.018.11-645-S | 45 mm | 6.2 mm |
| 21.018.11-650-S | 50 mm | 6.2 mm |
| 21.018.11-655-S | 55 mm | 6.2 mm |
| 21.018.11-735-S | 35 mm | 7.0 mm |
| 21.018.11-740-S | 40 mm | 7.0 mm |
| 21.018.11-745-S | 45 mm | 7.0 mm |
| 21.018.11-750-S | 50 mm | 7.0 mm |
| 21.018.11-755-S | 55 mm | 7.0 mm |
| 21.018.11-835-S | 35 mm | 7.8 mm |
| 21.018.11-840-S | 40 mm | 7.8 mm |
| 21.018.11-845-S | 45 mm | 7.8 mm |
| 21.018.11-850-S | 50 mm | 7.8 mm |
| 21.018.11-855-S | 55 mm | 7.8 mm |
Les tiges sont disponibles en cinq versions. Les tiges standard sont emballées individuellement et la version de tige Varistab™ par lots de deux unités.
| Art.-No. | Flexibility | Type |
|---|---|---|
| 21.012.21-200 | high-flex | prismatic (standard rod) |
| 21.012.23-200 | mid-flex | prismatic (standard rod) |
| 21.012.25-200 | low-flex | prismatic (standard rod) |
| 21.015.23-200 | mid-flex | stepped (Varistab™) |
| 21.015.25-200 | low-flex | stepped (Varistab™) |
Conformité
Les implants et les instruments sont marqués CE. Selon la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM), les implants font partie de la classe IIb et les instruments de la classe I.
Sous réserve de modifications.
