SpineShape
System IV

Dynamische Stabilisierung der Lendenwirbelsäule mit 3 wählbaren Flexibilitäten. Lebensqualität und Lebensfreude zurückerhalten.

SYSTEM IV VIDEO FEEDBACK & RESULTATE

Biomechanik

Das biomechanische Prinzip der dynamischen Stabilisierung der Lendenwirbelsäule besteht darin, unkontrollierte und dadurch schmerzhafte Bewegungen der Wirbelkörper relativ zueinander zu steuern. Mit diesen Implantaten wird kein Gewebe ersetzt, sondern es wird eine je nach gewählter Flexibilität mehr oder weniger mittragende Struktur hinzugefügt, womit die Implantation grundsätzlich reversibel ist. Mit dem Einsetzen der Verbindungsstäbe ungefähr auf Höhe der Facettengelenke werden diese maximal entlastet.

MEHR ERFAHREN

Damit können Schmerzen wegen Arthrose oder Kapselstreckung beseitigt werden. Mit dieser Einbaulage wird die natürliche Beweglichkeit (momentane Drehzentren) nur wenig verändert und die Bandscheibe behält ihren natürlichen Belastungsstimulus. Überdies kann die dorsale Stauchung der Bandscheibe reduziert werden, was bei Wurzelirritationen hilfreich sein kann. Schließlich kann die globale Neigbarkeit der Bandscheibe vermindert werden, was die Gefahr von Bandscheibenvorfällen verkleinert.

Nachgeahmte Anatomie

Die Verbindungsstäbe aus polymeren Werkstoffen ahmen die Funktion natürlicher Bänder (kollagene Strukturen) nach und haben vergleichbare viskoelastische Eigenschaften. In Bezug auf Zug- und Biegebelastungen verhalten sie sich ähnlich, wobei sie zusätzlich auch Druckbelastungen aufnehmen können. Dementsprechend wird die anspruchsvolle Bandverankerung durch eine ausgeklügelte Klemmvorrichtung sichergestellt.

2000+

Patienten

Jahre Nachkontrollzeit

Jahre Erfahrung

Hergestellt in der Schweiz

System IV Vorteile

Dynamische Stabilisierung von Lendenwirbeln und Bandscheiben durch flexible Stäbe
In den meisten Fällen bleibende Schmerzlinderung ohne Wirbelversteifung und postoperativ ohne Medikamente
Beweglichkeit der unteren Wirbelsäule bleibt erhalten
Schutz der benachbarten Wirbel und Bandscheiben vor übermäßiger Belastung und Abnutzung
Stäbe in drei Flexibilitäten für optimale Anpassung an das individuelle Krankheitsbild
Bewährte und schonende Operation

Design

Das SpineShape System IV besteht aus PCU (Polycarbonaturethan) Stäben, welche einen speziellen Querschnitt mit planparallelen Seiten aufweisen. Dieser Querschnitt ist durch ein Patent geschützt und ermöglicht eine sichere und gleichzeitig sanfte Verankerung in den speziellen Pedikelschrauben aus Titanlegierung. Diese Verankerung geschieht mithilfe je einer Pedikelschraube und einer Klemmschraube aus Titan. Die Stäbe gibt es in drei verschiedenen Flexibilitäten (high-flex, mid-flex und low-flex). Die mid-flex und low-flex Stabvariante ist eine Version mit einem abgesetzten Ende (Varistab™) erhältlich, mithilfe derer bei angestrebten Fusionen Nachbarsegmente mit erhöhter Flexibilität angeschlossen werden können. Ein Vorteil von Varistab™ ist, dass die gleiche Art von Klemm- und Pedikelschrauben für das abgestufte Ende verwendet werden kann, wobei nur eine längere Version der Klemmschraube erforderlich ist. Die Implantate (Stäbe, Pedikelschrauben und Klemmschrauben) werden nach einer Gammastrahlensterilisation steril geliefert.

Regeneration der Bandscheibe

Es wird von Fällen berichtet, in welchen die Bandscheibe nach Implantation eines dynamischen Systems wieder Wasser aufgenommen hat. Eine plausible Erklärung hierfür könnte wie folgt lauten: Mit der Implantation eines dynamischen Systems wird der hydrostatische Druck in der Bandscheibe vermindert und dadurch der onkotische Druck (Wassergehalt in Eiweißen) erhöht.

Elastischer Anschluss

Mit den low-flex Verbindungsstäben kann ein Bewegungssegment soweit stabilisiert werden, dass es zu einer Fusion kommen kann. Die Versteifung eines Bewegungssegmentes führt in der Regel aber zu einer übermäßigen Belastung des Anschlusssegmentes, welches nach neueren Erkenntnissen geschützt werden sollte. Daher sollten fusionsfähige Verbindungselemente Übergange aufweisen mit denen Nachbarsegmente elastisch angeschlossen und dadurch vor übermäßiger Belastung geschützt werden können.

Tests

Zuordnen der Flexibilitäten

Aufgrund umfangreicher in-vitro Versuche hat SpineSave eine Umhüllungskurve (Enveloppe) entwickelt mithilfe derer dynamische Stabilisiersysteme einerseits zugeordnet und andererseits getestet werden können. In die Fusionszone fallen demnach Titan- und PEEK-Stäbe und in die Dynamikzone fallen high-flex und mid-flex PCU-Stäbe. Dazwischen liegt die Übergangszone, in welche DYNESYS^® (Marke ZIMMER^®) und die low-flex PCU-Stäbe fallen. Die dargestellten Kurven entsprechen 1 Million Zyklen longitudinaler Maximallast.

Ermüdungsversuche

Da dynamische Implantate, welche nicht zu einer Fusion und damit zu einer späteren Entlastung ihrerseits führen sollen, über viele Jahre belastet werden, müssen dynamische Implantatsysteme gezielten Ermüdungsversuchen unterworfen werden. SpineSave’s Standardtest beinhaltet 1 Million Zyklen mit maximaler Last gefolgt von 9 Millionen Zyklen mit typischer Last und dies sowohl in einer longitudinalen wie auch in einer transversalen Testanordnung. Je nach Betrachtungsweise („bottom-up“ oder „top-down“) widerspiegeln 1 Million Zyklen mit Maximallast zwischen 30 und 124 Jahren Implantationszeit im Körper.

Hypothesis	Cycles	Load-case	Per day	Years
Bottom-up	1 Mio	Max	22 times	124
Top-down	1 Mio 9 Mio	Max Type	91 times 822 times	30 30

Dabei bedeutet Maximalllast Vorwärtsbeugen bis Fingerspitzen am Boden, was beim Socken und Schuhe anziehen oder Füsse waschen vorkommen kann. Die typische Last beträgt schätzungsweise einen Drittel der Maximallast und entsteht vor allem beim Hinsetzen und Aufstehen.

Klinische Anwendung

Indikationen
- Lumbale Wirbelsäule von L1-S1 mit allen strukturellen Geweben vorhanden, jedoch mit fehlender Leistungsfähigkeit und/ oder Koordination.
- Dynamische Stenose
- Degenerative Spondylolisthese (Meyerding Grad 1)
- Hypermobilität mit Antelisthesis
- Hypomobilität mit Retrolisthesis
- Wiederkehrender Bandscheibenvorfall
- Post-Nucleotomie-Syndrom
- Degenerative (nicht rigide) Skoliose im Frühstadium
Kontraindikationen
- Fehlende oder beschädigte strukturelle Gewebe (zB Wirbelkörper, Bandscheibe, Facettengelenke, uam)
- Ausgeprägte idiopathische Skoliose
- Spondylolisthese > Meyerding Grad 1
- Isthmische Spondylolisthese
- Knochentumor
- Osteoporose, welche Schraubenverankerung beinträchtigen könnte
- Patient, der unter Infektionen leidet
- Bekannte allergische Reaktionen auf einzelne Elemente der verwendeten Implantatwerkstoffe oder Kombinationen davon
- Skelett im Wachstum
Operationstechnik
- Die Implantation erfolgt über die klassischen pedikulären Zugänge (siehe Operationstechnik zu SpineShape System IV). Es steht ein umfangreiches und speziell entwickeltes Instrumentarium zur Verfügung.

SpineShape Broschüre Download (PDF)

Bestellinformationen

Pedikelschrauben stehen in 17 Größen zu Verfügung, die in Päckchen mit je 2 Schrauben und 2 normalen (kurzen) Klemmschrauben geliefert werden. Die Stäbe sind in der Standardversion (kurze Klemmschrauben) und als Varistab™ (lange Klemmschrauben) Variante erhältlich.

Art.-No.	Thread length	Thread diameter
21.018.11-540-S	40 mm	5.4 mm
21.018.11-545-S	45 mm	5.4 mm
21.018.11-550-S	50 mm	5.4 mm
21.018.11-640-S	40 mm	6.2 mm
21.018.11-645-S	45 mm	6.2 mm
21.018.11-650-S	50 mm	6.2 mm
21.018.11-655-S	55 mm	6.2 mm
21.018.11-735-S	35 mm	7.0 mm
21.018.11-740-S	40 mm	7.0 mm
21.018.11-745-S	45 mm	7.0 mm
21.018.11-750-S	50 mm	7.0 mm
21.018.11-755-S	55 mm	7.0 mm
21.018.11-835-S	35 mm	7.8 mm
21.018.11-840-S	40 mm	7.8 mm
21.018.11-845-S	45 mm	7.8 mm
21.018.11-850-S	50 mm	7.8 mm
21.018.11-855-S	55 mm	7.8 mm

Die Stäbe sind in 5 Versionen verfügbar. Standard Stäbe sind einzeln, die Varistab™ Version mit jeweils 2 Stäben pro Päckchen verpackt.

Art.-No.	Flexibility	Type
21.012.21-200	high-flex	prismatic (standard rod)
21.012.23-200	mid-flex	prismatic (standard rod)
21.012.25-200	low-flex	prismatic (standard rod)
21.015.23-200	mid-flex	stepped (Varistab™)
21.015.25-200	low-flex	stepped (Varistab™)

Konformität

Die Implantate und Instrumente sind CE gekennzeichnet. Gemäss der MDD (medical device directive 93/42/EEC) gehören die Implantate zur Klasse IIb und die Instrumente zur Klasse I.

Änderungen vorbehalten.